Качество и безопасность

Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих медицинских изделий:

• Медицинский марлевый бинт ГОСТ 1172-93 стерильный 5 м x 10 см, дата стерилизации 01.2018, производства ООО "Полифарм", Россия (письмо Росздравнадзора от 17.10.2019 N 01И-2573/19).

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля качества медицинских изделий были выявлены отдельные партии следующих медицинских изделий, качество которых не отвечает установленным требованиям:

• Набор гелей для химического расширения труднопроходимых корневых каналов зубов ЭндоГель(R), Гель N 1 на основе ЭДТА (15%), ТУ 9391-090-45814830-2003, 5 мл, согласно маркировке образцов: LOT 06 03 2018 01, согласно картонной упаковке: LOT 96 03 2018 01, дата производства: 2018-01, производства АО "ОЭЗ "ВладМива", Россия (письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2551/19);


• Бинты марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93, 5 м x 10 см, партия N 17, дата производства 2 кв. 2018, производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия (письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2540/19);


• Отрезы марлевые медицинские нестерильные, размер 10 м * 0,9 м дата упаковки: 2 ИЮН 2017, производства ООО "Фарм-Глобал", Россия (письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2529/19);


• Вата 250 грамм медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81, партия 16, дата производства: 03.2017, производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ, ВАТНАЯ ФАБРИКА", Россия (письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2528/19);


• Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, 36 гр./м2, 7 м x 14 см, партия 12/2, дата производства 4 квартал 2018 производства ООО "Лейко", Россия (письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2520/19);

Росздравнадзором сообщено о технической ошибке на маркировке следующих медицинских изделий:

• Шприц-инъектор карпульный стоматологический одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-003-65038901-2017, партия N 0004, производства ООО "АЭРС-МЕД", Россия (письмо Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2628/19)