Качество и безопасность

Экспертиза качества медицинской помощи Росздравнадзора №4

4 июня 2018

Экспертиза качества медицинской помощи

№ _ (данные извлечены) от «_» ______ (данные извлечены) 2018 г.

Задачи экспертизы:

- провести экспертизу качества медицинской помощи стоматологического профиля, оказанной Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения (данные извлечены) (далее ГБУЗ (данные извлечены) с 24.10.2017 г.

Цели экспертизы:

- выявить нарушения при оказании медицинской помощи стоматологического профиля Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено), в том числе провести оценку своевременности её оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Материалы и документы, представленные для проведения экспертизы:

1. Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях б/н (далее амбулаторная карта) Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 08.08.1977 г.), оформленная ГБУЗ (данные извлечены), по адресу осуществления медицинской деятельности – (данные извлечены);

2. Обращение Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) в адрес Территориального органа Росздравнадзора по (название субъекта Российской Федерации извлечено) от 24.04.2018 г. (вх. № - данные извлечены от 24.04.2018 г.);

3. Копия обращения Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) в адрес ГБУЗ (данные извлечены) от 18.12.2017 г.;

4. Копия обращения Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) в адрес ГБУЗ (данные извлечены) от 20.02.2018 г.;

5. Копия обращения Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) в адрес ГБУЗ (данные извлечены) от 20.03.2018 г.;

6. Копия ответа ГБУЗ (данные извлечены) на обращения Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) (исх. № - данные извлечены от 14.03.2018 г.);

7. «Заключение консультанта» - заведующего отделением челюстно-лицевой хирургии ГБУЗ (данные извлечены) от 20.12.2017 г.;

8. Оптический носитель информации с данными компьютерной томографии;

9. Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях б/н (далее амбулаторная карта) Пациента № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), оформленная ГБУЗ (данные извлечены), по адресу осуществления медицинской деятельности – (данные извлечены);

10. Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях б/н (далее амбулаторная карта) Пациента № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.), оформленная ГБУЗ (данные извлечены) по адресу осуществления медицинской деятельности – (данные извлечены);

11. Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях б/н (далее амбулаторная карта) Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.), оформленная ГБУЗ (данные извлечены), по адресу осуществления медицинской деятельности – (данные извлечены);

12. Договор на оказание платных медицинских услуг № 000003075 от 16.05.2018 г. по форме ГБУЗ (данные извлечены), где одной из сторон выступает Пациент № 4 (Ф.И.О. извлечено).

Экспертиза качества медицинской помощи стоматологического профиля,

оказанной Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено), на базе ГБУЗ (данные извлечены) (адрес -данные извлечены) с 24.10.2017 г.

В соответствии с частью 1 статьи 64 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ), экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Экспертиза качества медицинской помощи (далее – экспертиза качества) будет проведена путем проверки (оценки) соответствия оказанной Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) медицинской помощи стоматологического профиля критериям оценки качества медицинской помощи, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 2 статьи 64 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ.

На момент проведения экспертизы качества, действующими являются критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (далее – Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н).

Пунктом 1.1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н установлено, что критерии оценки качества медицинской помощи (далее – критерии качества) применяются при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Согласно пункту 1.3 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н, критерии качества применяются по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях). Раздел III Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н с критериями качества по группам заболеваний (состояний) не содержит стоматологических нозологических единиц, а весь объем медицинской помощи стоматологического профиля оказывался Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) в амбулаторных условиях, поэтому при экспертизе качества будут применяться только критерии качества по условиям оказания медицинской помощи, предусмотренные пунктом 2.1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н.

Оценка соответствия оказанной ГБУЗ (данные извлечены)

Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) медицинской помощи

стоматологического профиля критериям качества

Согласно пунктам 11 и 12 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ, медицинская организация обязана вести медицинскую документацию в установленном порядке и обеспечивать учет и хранение медицинской документации.

Частью 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ предусмотрено, что медицинская помощь должна организовываться и оказываться в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ, медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

Подпунктом 9 пункта 11 Приложения № 2 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.12.2011 г. № 1496н, к функциям стоматологического отделения отнесена обязанность по ведению учетной и отчетной медицинской документации.

Для проведения экспертизы качества представлена Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) б/н, оформленная ГБУЗ (данные извлечены), по адресу осуществления медицинской деятельности – (данные извлечены), на титульном листе которой указано, что она соответствует учетной форме № 025/у, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (далее Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 г. № 834н).

При анализе амбулаторной карты Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) установлено:

1. Амбулаторная карта Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) не соответствует учетной форме № 025/у, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 г. № 834н, в части своего содержания. В амбулаторной карте отсутствуют обязательные разделы № 24; № 25; № 26; № 27; № 28; № 29; № 30; № 31; № 32; № 33; № 34 и № 35, предусмотренные страницами № 3; № 4; № 5; № 6; № 7; № 8; № 9; № 10; № 11; № 12; № 13 и № 14 учётной формы № 025/у.

Для сравнительной оценки были изучены другие «медицинские карты пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях» ГБУЗ (данные извлечены) (далее – амбулаторные карты) следующих пациентов: Пациента № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), Пациента № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.) и Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.), которые также, как и амбулаторная карта Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено), не соответствуют учетной форме № 025/у, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 г.

№ 834н, по причине отсутствия в них обязательных разделов № 24; № 25; № 26; № 27; № 28; № 29; № 30; № 31; № 32; № 33; № 34 и № 35, предусмотренных страницами № 3; № 4; № 5; № 6; № 7; № 8; № 9; № 10; № 11; № 12; № 13 и № 14 учётной формы № 025/у.

2. В нарушение критерия качества, предусмотренного подпунктом «а» пункта 2.1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н, в амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) не заполнены следующие разделы: № 1, № 3, № 6, № 7, № 8, № 9, № 10, № 11, № 12, № 13, № 14, № 15, № 16, № 17, № 18, № 19, № 20, № 21, № 22, № 23.

Согласно части 1 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ, необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

В соответствии с частью 7 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Частью 8 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ определено, что порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено), согласно данным амбулаторной карты в период с 24.10.2017 г., получала первичную медико-санитарную помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях на базе ГБУЗ (данные извлечены) по адресу (данные извлечены).

В амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) имеется подписанное ей информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи по форме, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 г. № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» (далее – Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 г. № 1177н).

В настоящее время отсутствуют утвержденные или рекомендованные Министерством здравоохранения Российской Федерации формы информированных добровольных согласий на медицинские вмешательства стоматологического профиля. До момента утверждения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти форм информированных добровольных согласий на медицинские вмешательства стоматологического профиля в целях соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, медицинская организация имеет возможность разрабатывать собственные формы информированных добровольных согласий на конкретные виды медицинских вмешательств стоматологического профиля.

В нарушение критерия качества, предусмотренного подпунктом «а» пункта 2.1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н и в нарушение права гражданина в сфере охраны здоровья, предусмотренного статьей 20 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ, в амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствуют подписанные ей информированные добровольные согласия на медицинские вмешательства, связанные с лечением «хронического периодонтита» зуба 4.6, «глубокого кариеса» зуба 4.5 и «парестезии нижнеальвеолярного нерва».

В амбулаторных картах, представленных для сравнительного анализа следующих пациентов: Пациента № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), Пациента № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.) и Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.), аналогично амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено), имеются подписанные пациентами и лечащими врачами информированные добровольные согласия на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи по форме, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 г. № 1177н. Однако, в амбулаторной карте Пациента № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.) отсутствует подписанное им информированное добровольное согласие на медицинские вмешательства, связанные с лечением «глубокого кариеса» зуба 2.6, произведенного на базе ГБУЗ (данные извлечены) 03.05.2018 г.; в амбулаторной карте Пациента № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.) отсутствует подписанное ей информированное добровольное согласие на медицинские вмешательства, связанные с лечением «среднего кариеса» зуба 4.7, произведенного на базе ГБУЗ (данные извлечены) 11.05.2018 г., а в амбулаторной карте Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.) отсутствует подписанное ей информированное добровольное согласие на медицинские вмешательства, связанные с лечением «кариеса цемента» зуба 2.6, произведенного на базе ГБУЗ (данные извлечены) 16.05.2018 г.

3. В нарушение критерия качества, предусмотренного подпунктом «б» пункта 2.1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н, в амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) записи о результатах первичного осмотра, произведенного 16.01.2017 г. а также о данных анамнеза сделаны не полностью и формально, и не несут клинически значимой смысловой нагрузки.

В амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствуют данные о собранном аллергическом анамнезе, нет сведений о наличии или отсутствии соматических заболеваний. При описании жалоб пациентки на дискомфорт в области зубов 4.6 и 4.5 отсутствуют данные о его характере, сроке появления и т.д. На этапе сбора анамнеза не произведена пальпация лимфатических узлов головы и шеи, которая позволяет получить информацию о наличии воспалительного, инфекционного и онкологического процесса. В дневнике амбулаторной карты Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) нет данных о проведенной до начала лечения оценки степени открывания рта, а также состояния височно-нижнечелюстного сустава.

Отсутствие полноценно собранного анамнеза и всесторонне проведенного первичного осмотра не позволяет адекватно и правильно оценить состояние зубочелюстной системы, состояние зубов, периапикальных тканей зубов, тканей пародонта, а также затрудняет определение показаний к лечению и факторов, которые препятствуют немедленному началу лечения.

В амбулаторных картах, представленных для сравнительного анализа, следующих пациентов: Пациента № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), Пациента № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.) и Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.), аналогично амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено), записи о результатах первичного осмотра, а также о данных анамнеза сделаны не полностью и формально.

4. В нарушение критерия качества, предусмотренного подпунктом «в» пункта 2.1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н, в амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствует запись об установлении предварительного диагноза лечащим врачом в ходе первичного приема (осмотра), который, согласно данных дневника амбулаторной карты, был осуществлен 16.01.2017 г., а диагнозы, указанные в дневнике амбулаторной карты (запись от 25.10.2017 г.), не дифференцированы как предварительные или клинические (окончательные).

В амбулаторных картах, представленных для сравнительного анализа, следующих пациентов: Пациента № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), Пациента № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.) и Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.), аналогично амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено), отсутствуют записи об установлении предварительного диагноза лечащим врачом в ходе первичного приема, а диагнозы, указанные в дневниках амбулаторных карт, также не дифференцированы как предварительные или клинические (окончательные).

5. В нарушение критерия качества, предусмотренного подпунктом «г» пункта 2.1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н, в амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствует план обследования, сформированный при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза.

В амбулаторных картах, представленных для сравнительного анализа, следующих пациентов: Пациента № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), Пациента № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.) и Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.), аналогично амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено), отсутствует план обследования, сформированный при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза.

6. В нарушение критерия качества, предусмотренного подпунктом «д» пункта 2.1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н, в амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствует план лечения, сформированный при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента.

В амбулаторных картах, представленных для сравнительного анализа, следующих пациентов: Пациента № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), Пациента № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.) и Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.), также отсутствует план лечения, сформированный при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента.

7. В нарушение критерия качества, предусмотренного подпунктом «е» пункта 2.1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н, в амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) присутствуют данные (запись в дневнике амбулаторной карты от 27.10.2017 г.) о назначении лекарственных препаратов для медицинского применения с нарушением требований инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний.

Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) 27.10.2017 г. лечащим врачом было назначено применение лекарственного препарата «Пентоксифиллин» (лекарственная форма – таблетки), по-видимому, для лечения «парестезии нижнеальвеолярного нерва» (невропатии нижнего альвеолярного нерва), развившейся как осложнение после повторного эндодонтического лечения зуба 4.6. Однако согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, показаниями к применению данного лекарственного препарата не предусмотрено назначение его с целью лечения вышеуказанных состояний. Данный лекарственный препарат также не применим в стоматологической практике и не может назначаться врачом-стоматологом.

Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) 27.10.2017 г. лечащим врачом было назначено применение лекарственного препарата «Октолипен» (международное непатентованное или группировочное или химическое наименование - тиоктовая кислота, лекарственная форма – таблетки), по-видимому, для лечения «парестезии нижнеальвеолярного нерва» (невропатии нижнего альвеолярного нерва), развившейся как осложнение после повторного эндодонтического лечения зуба 4.6. Однако согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, показаниями к применению данного лекарственного препарата не предусмотрено назначение его с целью лечения вышеуказанных состояний. Данный лекарственный препарат также не применим в стоматологической практике и не может назначаться врачом-стоматологом.

Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) 27.10.2017 г. лечащим врачом было назначено применение лекарственного препарата «Нейромультивит» (международное непатентованное или группировочное или химическое наименование - поливитамины, лекарственная форма – таблетки), по-видимому, для лечения «парестезии нижнеальвеолярного нерва» (невропатии нижнего альвеолярного нерва), развившейся как осложнение после повторного эндодонтического лечения зуба 4.6. Однако согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, показаниями к применению данного лекарственного препарата не предусмотрено назначение его с целью лечения вышеуказанных состояний.

Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) 27.10.2017 г. лечащим врачом было назначено применение лекарственного препарата «Глицин» (лекарственная форма – таблетки подъязычные), по-видимому, для лечения «парестезии нижнеальвеолярного нерва» (невропатии нижнего альвеолярного нерва), развившейся как осложнение после повторного эндодонтического лечения зуба 4.6. Однако согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, показаниями к применению данного лекарственного препарата не предусмотрено назначение его с целью лечения вышеуказанных состояний.

8. В нарушение критерия качества, предусмотренного подпунктом «ж» пункта 2.1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н, в амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствуют данные (записи), что клинический диагноз установлен на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее – клинические рекомендации).

В нарушение пункта 1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.05.1997 г. № 170 «О переходе органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации на Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем X пересмотра», диагноз в отношении зуба 4.6 в дневнике амбулаторной карты Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) (записи в дневнике амбулаторной карты от 25.10.2017 г. и 26.10.2017 г.), а также диагнозы в отношении зубов 1.2 и 1.3 (записи в дневнике амбулаторной карты от 30.10.2017 г. и 31.10.2017 г.) не соответствуют Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем X пересмотра.

В амбулаторной карте Пациента № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), представленной для сравнительного анализа, установленный диагноз (запись в дневнике амбулаторной карты от 03.05.2018 г.) не соответствует Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем X пересмотра, а также отсутствуют данные (записи), что клинический диагноз установлен на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

В амбулаторной карте Пациента № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.), представленной для сравнительного анализа, установленный диагноз (запись в дневнике амбулаторной карте от 11.05.2018 г.) не соответствует Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем X пересмотра, а также отсутствуют данные (записи), что клинический диагноз установлен на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

В амбулаторной карте Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.), представленной для сравнительного анализа, установленный диагноз (запись в дневнике амбулаторной карте от 16.05.2018 г.) соответствует Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем X пересмотра, однако отсутствуют данные (записи), что клинический диагноз установлен на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

В период с 24.10.2017 г. медицинским персоналом ГБУЗ (данные извлечены) Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) были оказаны в том числе следующие медицинские услуги стоматологического профиля:

- лечение зуба 4.6 (записи в дневнике амбулаторной карты от 25.10.2017 г., 26.10.2017 г. и 27.10.2017 г.) по диагнозу «хронический периодонтит» (К 04.5 МКБ-X). Диагноз, согласно Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем X пересмотра, соответствующий указанному в амбулаторной карте диагнозу «хронический периодонтит» (К 04.5 МКБ-X) зуба 4.6 – это хронический апикальный периодонтит (К 04.5 МКБ-X).

Клиническими рекомендациями (протоколами лечения) «Болезни периапикальных тканей», утвержденными Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., определено, что лечащий врач обязан вносить все результаты, полученные при сборе анамнеза, осмотре рта и зубов, а также других необходимых исследований в амбулаторную карту.

В амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствуют данные о степени разрушения коронки зуба 4.6 до начала лечения на основании данных рентгенологического исследования и осмотра, также отсутствуют данные о развитии заболевания, степени облитерации корневых каналов, состоянии периапикальных тканей и степени их деструктивных изменений, состоянии тканей пародонта и т.д.

В амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствует описание данных проведенного до начала лечения рентгенологического исследования в отношении зуба 4.6, тогда как именно на рентгенологическое исследование возлагается основная нагрузка при постановке правильного диагноза и дифференциальной диагностике с другими заболеваниями с аналогичной симптоматикой при лечении «болезней периапикальных тканей».

В нарушение требований Клинических рекомендаций (протоколов лечения) «Болезни периапикальных тканей», утвержденных Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., в амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствуют данные о выполнении следующих обязательных диагностических и лечебно-профилактических мероприятий:

Код	Наименование	Кратность выполнения
А01.07.003	Пальпация органов полости рта	1
А01.07.006	Пальпация челюстно-лицевой области	1
А02.07.006	Определение прикуса	1
А05.07.001	Электроодонтометрия	1
А12.07.003	Определение индексов гигиены полости рта	Согласно алгоритму

«1» - если 1 раз; «согласно алгоритму» - если обязательно несколько раз (2 и более)

Клиническими рекомендациями (протоколами лечения) «Кариес зубов», утвержденными Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., определено, что лечащий врач обязан вносить все результаты, полученные при сборе анамнеза, осмотре рта и зубов, а также других необходимых исследований в амбулаторную карту.

В нарушение требований Клинических рекомендаций (протоколов лечения) «Кариес зубов», утвержденных Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., в амбулаторной карте Пациента № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), представленной для сравнительного анализа, отсутствуют данные о выполнении следующих обязательных диагностических и лечебно-профилактических мероприятий (записи в дневнике амбулаторной карты от 03.05.2018 г.):

Код	Наименование	Кратность выполнения
А01.07.001	Сбор анамнеза и жалоб при патологии полости рта	1
А02.07.001	Осмотр полости рта с помощью дополнительных инструментов	1
А12.07.004	Определение пародонтальных индексов	1

«1» - если 1 раз; «согласно алгоритму» - если обязательно несколько раз (2 и более)

В нарушение требований Клинических рекомендаций (протоколов лечения) «Кариес зубов», утвержденных Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., в амбулаторной карте Пациента № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.), представленной для сравнительного анализа, отсутствуют данные о выполнении следующих обязательных диагностических и лечебно-профилактических мероприятий (записи в дневнике амбулаторной карты от 11.05.2018 г.):

Код	Наименование	Кратность выполнения
А01.07.001	Сбор анамнеза и жалоб при патологии полости рта	1
А02.07.001	Осмотр полости рта с помощью дополнительных инструментов	1
А02.07.006	Определение прикуса	Согласно алгоритму

«1» - если 1 раз; «согласно алгоритму» - если обязательно несколько раз (2 и более)

В нарушение требований Клинических рекомендаций (протоколов лечения) «Кариес зубов», утвержденных Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., в амбулаторной карте Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.), представленной для сравнительного анализа, отсутствуют данные о выполнении следующих обязательных диагностических и лечебно-профилактических мероприятий (записи в дневнике амбулаторной карты от 14.05.2018 г.):

Код	Наименование	Кратность выполнения
А01.07.001	Сбор анамнеза и жалоб при патологии полости рта	1
А02.07.001	Осмотр полости рта с помощью дополнительных инструментов	1
А02.07.006	Определение прикуса	Согласно алгоритму

«1» - если 1 раз; «согласно алгоритму» - если обязательно несколько раз (2 и более)

9. В нарушение критерия качества, предусмотренного подпунктом «и» пункта 2.1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н, в амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) присутствуют признаки того, что лечение проводилось с нарушением требований действующих Клинических рекомендаций (протоколов лечения) «Болезни периапикальных тканей», утвержденных Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., разработанных и утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ. В дневнике амбулаторной карты Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствуют записи о проведении обязательных лечебно-профилактических мероприятий, а именно:

Код	Наименование	Кратность выполнения
А14.07.004	Контролируемая чистка зубов	1
А06.31.006	Описание и интерпретация рентгенологических изображений	Согласно алгоритму

«1» - если 1 раз; «согласно алгоритму» - если обязательно несколько раз (2 и более)

В нарушение требований Клинических рекомендаций (протоколов лечения) «Болезни периапикальных тканей», утвержденных Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г. при повторном эндодонтическом лечении зуба 4.6 (записи в дневнике амбулаторной карты от 25.10.2017 г. и 26.10.2017 г.) по диагнозу «хронический периодонтит» (К 04.5 МКБ-X) в дневнике амбулаторной карты Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствуют данные о: определении рабочей длины корневых каналов; рентгенологическом контроле прохождения корневых каналов; методе инструментальной и антисептической обработки корневых каналов; рентгенологическом контроле обтурации корневых каналов.

- купирование воспалительного процесса;

- проведение обработки корневых каналов под контролем рентгенограммы;

- достижение обтурации корневых каналов до уровня анатомической верхушки, под контролем методов лучевой визуализации;

- предупреждение развития осложнений.

В нарушение требований Клинических рекомендаций (протоколов лечения) «Болезни периапикальных тканей», утвержденных Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., в дневнике амбулаторной карты Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствуют записи от том, что пломбирование корневых каналов зуба 4.6 пастой «Резодент» осуществлялось с использованием гуттаперчевых штифтов, что так же подтверждается данными рентгенологического исследования.

В нарушение требований Клинических рекомендаций (протоколов лечения) «Болезни периапикальных тканей», утвержденных Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., восстановление анатомической формы коронковой части зуба 4.6 после проведенного эндодонтического лечения было выполнено методом пломбирования. Метод пломбирования как способ восстановления коронковой части зуба применяется только при показателях индекса разрушения окклюзионной поверхности зуба (ИРОПЗ) от 0,2 до 0,4. На рентгенограмме зуба 4.6, сделанной до начала повторного эндодонтического лечения, видно, что степень разрушения коронковой части зуба, а соответственно и индекс разрушения окклюзионной поверхности зуба (ИРОПЗ), значительно больше показателя 0,4 и приближается к значениям 1,0. При значительном разрушении коронковой части зуба и показателях индекса разрушения окклюзионной поверхности зуба (ИРОПЗ) более 0,4, восстановление анатомической формы коронковой части зуба осуществляется только путем протезирования, а именно если убыль твердых тканей коронковой части зуба после препарирования: для группы жевательных зубов при ИРОПЗ более 0,4 показано изготовление вкладок из металлов, из керамики или из композитных материалов, при ИРОПЗ более 0,6 показано изготовление искусственных коронок, а при ИРОПЗ более 0,8 показано применение штифтовых конструкций с последующим изготовлением коронок. В дневнике амбулаторной карты Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствуют записи как о факте определения индекса разрушения окклюзионной поверхности зуба (ИРОПЗ) после препарирования, так и о его значении. В амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствует письменный отказ Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) от восстановления анатомической формы коронковой части зуба 4.6 методами протезирования.

В амбулаторной карте Пациента № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), представленной для сравнительного анализа, присутствуют признаки того, что лечение проводилось с нарушением требований действующих Клинических рекомендаций (протоколов лечения) «Кариес зубов», утвержденных Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., разработанных и утверждённых в соответствии с частью 2 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ. В дневнике амбулаторной карты Пациента № 2 (Ф.И.О. извлечено) отсутствуют записи о проведении обязательных лечебно-профилактических мероприятий, а именно:

Код	Наименование	Кратность выполнения
А14.07.004	Контролируемая чистка зубов	Согласно алгоритму
А16.07.055	Профессиональная гигиена полости рта и зубов	Согласно алгоритму
А25.07.001	Назначение лекарственной терапии при заболеваниях полости рта и зубов	Согласно алгоритму
А25.07.002	Назначение диетической терапии при заболеваниях полости рта и зубов	Согласно алгоритму

«1» - если 1 раз; «согласно алгоритму» - если обязательно несколько раз (2 и более)

В амбулаторной карте Пациента № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.), представленной для сравнительного анализа, присутствуют признаки того, что лечение проводилось с нарушением требований действующих Клинических рекомендаций (протоколов лечения) «Кариес зубов», утверждённых Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., разработанных и утверждённых в соответствии с частью 2 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ. В дневнике амбулаторной карты Пациента № 3 (Ф.И.О. извлечено) отсутствуют записи о проведении обязательных лечебно-профилактических мероприятий, а именно:

Код	Наименование	Кратность выполнения
А14.07.004	Контролируемая чистка зубов	Согласно алгоритму
А25.07.001	Назначение лекарственной терапии при заболеваниях полости рта и зубов	Согласно алгоритму
А25.07.002	Назначение диетической терапии при заболеваниях полости рта и зубов	Согласно алгоритму

«1» - если 1 раз; «согласно алгоритму» - если обязательно несколько раз (2 и более)

В амбулаторной карте Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.), представленной для сравнительного анализа, присутствуют признаки того, что лечение проводилось с нарушением требований действующих Клинических рекомендаций (протоколов лечения) «Кариес зубов», утверждённых Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., разработанных и утверждённых в соответствии с частью 2 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ. В дневнике амбулаторной карты Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) отсутствуют записи о проведении обязательных лечебно-профилактических мероприятий, а именно:

Код	Наименование	Кратность выполнения
А25.07.002	Назначение диетической терапии при заболеваниях полости рта и зубов	Согласно алгоритму

«1» - если 1 раз; «согласно алгоритму» - если обязательно несколько раз (2 и более)

10. В нарушение критерия качества, предусмотренного подпунктом «к» пункта 2.1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н, назначение и выписывание лекарственных препаратов Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) осуществлялось с нарушением установленного порядка, а именно:

- в нарушение пункта 3 Приложение № 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 г. № 1175н»), назначение и выписывание двух из четырех лекарственных препаратов было осуществлено лечащим врачом по торговому наименованию;

- в нарушение пункта 5 Приложение № 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 г. № 1175н, в амбулаторной карте Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) отсутствует обоснование назначения лекарственных препаратов;

- в нарушение подпункта 2 пункта 31 Приложение № 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 г. № 1175н, назначение лекарственных препаратов при имевшем место осложнении основного заболевания было осуществлено не по решению врачебной комиссии.

Заключение и выводы

При анализе документов и материалов, представленных для проведения экспертизы, выявлены многочисленные дефекты в порядке оформления и ведения первичной медицинской документации, в частности «Медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях б/н Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 08.08.1977 г.), оформленной ГБУЗ (данные извлечены), по адресу осуществления медицинской деятельности – (данные извлечены), а также «Медицинских карт пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», представленных для сравнительного анализа следующих пациентов: Пациента № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), Пациента № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.) и Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.).

Нарушение порядка оформления и ведения первичной медицинской документации в стоматологическом отделении ГБУЗ (данные извлечены) носит системный характер и при определенных обстоятельствах может влиять на качество оказываемой ГБУЗ (данные извлечены) медицинской помощи стоматологического профиля, что в свою очередь создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также наносит ущерб правам граждан в сфере охраны здоровья.

Медицинская помощь стоматологического профиля, оказанная Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) на базе ГБУЗ (данные извлечены), не соответствует всем применимым критериям оценки качества медицинской помощи, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

Медицинская помощь стоматологического профиля, оказанная Пациенту № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), Пациенту № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.) и Пациенту № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.), не соответствует всем применимым критериям оценки качества медицинской помощи, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

Медицинская помощь, не соответствующая критериям оценки качества медицинской помощи, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», не может считаться качественной, что в свою очередь создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также наносит ущерб правам граждан в сфере охраны здоровья.

При оказании медицинской помощи стоматологического профиля Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) на базе ГБУЗ (данные извлечены), диагностика и лечение осуществлялись с многочисленными нарушениями требований Клинических рекомендаций (протоколов лечения) «Болезни периапикальных тканей», утвержденных Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., которые являются единственным действующим клиническим документом, основанном на принципах доказательной медицины.

При оказании медицинской помощи стоматологического профиля Пациенту № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), Пациенту № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.) и Пациенту № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.) на базе ГБУЗ (данные извлечены), диагностика и лечение осуществлялись с многочисленными нарушениями требований Клинических рекомендаций (протоколов лечения) «Кариес зубов», утвержденных Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014 г., которые являются единственным действующим клиническим документом, основанном на принципах доказательной медицины.

Оказание медицинской помощи стоматологического профиля Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено), Пациенту № 2 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 24.09.1984 г.), Пациенту № 3 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 11.04.1995 г.) и Пациента № 4 (Ф.И.О. извлечено) (дата рождения – 14.06.1995 г.) на базе ГБУЗ (данные извлечены) осуществлялось с многочисленными дефектами как на этапе диагностики, так и на этапах лечения и реабилитации.

Нарушение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, имевшее место при оказании медицинской помощи стоматологической профиля Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) на базе ГБУЗ (данные извлечены), а также назначение Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено) лечащим врачом лекарственных препаратов не в соответствии с показаниями к их применению, определенными инструкциями производителей создало угрозу причинения вреда жизни и здоровью Пациенту № 1 (Ф.И.О. извлечено).

Анализом результатов рентгенологических исследований, данными компьютерной томографии, данными медицинской документации, заключением заведующего отделением челюстно-лицевой хирургии ГБУЗ (данные извлечены) подтверждаются факты, изложенные в обращении Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) в адрес Территориального органа Росздравнадзора по (название субъекта Российской Федерации извлечено) относительно выведения при повторном эндодонтическом лечении зуба 4.6 лечащим врачом ГБУЗ (данные извлечены) пломбировочного материала через коревой канал зуба 4.6 в нижнечелюстной канал.

Развившаяся у Пациента № 1 (Ф.И.О. извлечено) после повторного эндодонтического лечения зуба 4.6 «парестезия нижнеальвеолярного нерва» (невропатия нижнего альвеолярного нерва) является серьезным осложнением проведенного на базе ГБУЗ (данные извлечены) повторного эндодонтического лечения зуба 4.6 и связана с травмированием нижнего альвеолярного нерва в момент механической и медикаментозной обработки корневых каналов зуба 4.6, а также с сдавлением или раздражением нерва в нижнечелюстном канале обтурирующим материалом из корневого канала.

С экспертным заключением ознакомлен(а):

_________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

“		”		20	18	г.	(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с экспертным заключением: (подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)

Эксперт Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения Малянов Д.Н

“		”		20	18	г.	(подпись)

Эксперт: Малянов Дмитрий Николаевич

Специализации: Экспертиза Росздравнадзора

Качество и безопасность

Экспертиза качества медицинской помощи № ___ (данные извлечены) от «___» ______ (данные извлечены) 2018 г.

Заключение и выводы

Экспертиза качества медицинской помощи

№ _ (данные извлечены) от «_» ______ (данные извлечены) 2018 г.