Качество и безопасность

Стратегия качества

ПРОГРАММА РЕАЛИЗАЦИИ ПРАКТИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА В СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Игорь ИВАНОВ, Геннадий БРАГИН

НОРМАТИВНАЯ И МЕТОДОЛОГИЧЕКАЯ БАЗА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА В МЕДИЦИНЕ

В последние годы значительно изменяются требования к организации и управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности медицинских организаций (МО), в том числе стоматологических. Общество пристально следит за этими процессами, это объясняется тем, что граждане часто недовольны качеством медицинских услуг.

Так, в 2015 году, по данным сайта Минздрава России, около 45%, а по информации ведущих компаний по изучению общественного мнения, до 60% населения, заявили о неудовлетворенности оказанными медицинскими услугам. Вместе с тем руководители и врачи МО затруднялись в выборе критериев качества и безопасности медицинской деятельности, особенно для доказательства правильности диагностики и лечения, поскольку не было единых подходов к определению и оценке показателей, отсутствовала система управления и внутреннего контроля качества и безопасности МО.

Диапазон устанавливаемых МО или вышестоящими организациями целевых (плановых) показателей удовлетворенности населения качеством медицинской помощи варьировался от 50% до 100% опрошенных пациентов. Такой разброс, в первую очередь, свидетельствовал о разном понимании и применении критериев оценки качества медицинской деятельности при проведении внутреннего контроля.

Причинами возникновения проблем в области управления и контроля качества оказания медицинской помощи, по мнению специалистов ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, служат:

отсутствие единых подходов к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
недостаток высококвалифицированных специалистов в области управления качеством и безопасностью;
отсутствие единых нормативных правовых документов и методических материалов, регулирующих организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
отсутствие квалификационных требований к лицам, осуществляющим внутренний контроль.

В настоящее время на законодательном уровне завершается работа по определению критериев оценки качества и безопасности медицинской деятельности, видов и участников экспертизы системы внутреннего контроля качества и безопасности и определения ответственности за нарушения при выполнении такой проверки.

В соответствии со ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) контроль в сфере охраны здоровья включает, в том числе, контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Статья 87 Закона № 323-ФЗ устанавливает, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

государственный контроль;
ведомственный контроль;
внутренний контроль.

Порядок реализации контроля на каждом уровне определен постановлениями Правительства Российской Федерации и отраслевыми приказами.

Так, в соответствии со ст. 88 Закона № 323-ФЗ принято постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».

Приказом Росздравнадзора от 10.06.2020 № 5974 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, который предусматривает проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.

Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, который вступил в силу с 1 января 2021 года, введен приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 787н.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности предусматривает и Положение о лицензировании медицинской деятельности осуществляемой медицинскими организациями, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291: пункты 4 и 5 содержат определение, согласно которому «лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», а также

«лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

И наконец, приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (заменил приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н) устанавливает четкие критерии оценки качества оказания медицинской помощи. Приказ оперирует такими понятиями, как «медицинская деятельность», «безопасность медицинской деятельности», которые содержатся в Законе № 323-ФЗ, а по приказу получают значение программы действий. Документ возлагает на МО не только ответственность за результат лечения и качество оказываемой медицинской помощи, но и обязанность осуществлять:

оценку ее качества и безопасности;
сбор статистических данных;
учет нежелательных событий;
мониторинг, анализ действий и результата.

Эти требования универсальны и используются в области менеджмента качества во всех отраслях экономики и социальной сферы.

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н выделяет 38 направлений медицинской деятельности МО, в отношении которых выполняются мероприятия по контролю и оценке с применением системного подхода и регламентированных управленческих решений.

Термины «менеджмент», «управление» в здравоохранении означают регулирование и контроль финансовых, трудовых и материальных ресурсов для достижения поставленных целей. Одна из основных стратегических целей каждой МО – обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности, поэтому в этом контексте особое значение приобретает системная работа каждого медицинского работника и всего персонала в целом. Проведенный опрос руководителей МО показал, что более 70% из них не хватает знаний в области современного медицинского менеджмента, экономики и права, что снижает качество и эффективность управленческих решений и, как следствие, негативно влияет на качество и безопасность оказываемой медицинской помощи.

Для обеспечения надлежащего качества оказания медицинской помощи необходимо на государственном уровне сформировать стандарт на систему менеджмента МО и обеспечить его повсеместное внедрение, реализовывать учебные программы для руководителей и специалистов по применению современных, в том числе хорошо зарекомендовавших себя зарубежным управленческим подходам и внедрению медицинских стандартов.

В 2015 году ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора (ныне – ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора) разработал и представил руководителям МО Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности – сначала для стационаров, затем для поликлиник, стоматологических поликлиник, медицинских лабораторий, скорой помощи… В настоящее время ведется разработка документа для медицинских организаций, оказывающих помощь по различным профилям.

Практические рекомендации Росздравнадзора были созданы с целью совершенствования системы контроля и управления качеством в МО, предупреждения и ликвидации рисков, сокращения случаев дефектов оказания медицинской помощи, повышения безопасности пациентов и медицинского персонала.

Результаты проекта по внедрению Практических рекомендаций Росздравнадзора показали эффективность применения этого документа в МО, руководители которых проявили лидерство и вовлеченность в процесс изменений, сформировали команду единомышленников, создали действенную систему мотивации персонала.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА И СИСТЕМА КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Справедливости ради нужно отметить, что многие стоматологические организации (СО) отнеслись к Практическим рекомендациям Росздравнадзора, как и к отдельным положениям приказа Минздрава России № 785н (ранее – № 385н) с определенной долей скепсиса: им казалось, что эти требования невыполнимы. Дело в том, что работа СО имеет определенную специфику: здесь иначе выстроена преемственность медицинской помощи, маршрутизация при ведении пациента, работа регистратуры, отличается роль медсестры на врачебном приеме, другие функциональные взаимоотношения врачей-стоматологов разных специальностей. Приказ также устанавливал критерии, которые не применяются в СО:

организация безопасной деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения), наличие системы идентификации образцов и прослеживаемости результатов;
осуществление мероприятий по обращению донорской крови и (или) ее компонентов;
организация проведения вакцинации населения.

Поскольку приказом предусмотрена настройка инструментов по его реализации с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора было принято решение разработать Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара.

Для разработки этого документа была создана рабочая группа в составе членов Ассоциации частных стоматологических клиник (ныне – Ассоциация стоматологических организаций и медицинских работников, АСТОР), имеющих опыт создания и реализации управленческих проектов, например стандарта Стоматологической ассоциации России

«Требования к системе менеджмента качества в стоматологической организации».

В Практических рекомендациях Росздравнадзора для стоматологических поликлиник предложена модель системы управления качеством и безопасностью (СКиБ), адаптированная для СО и сочетающая элементы системы менеджмента качества и принципы общего менеджмента, разработанная на базе требований основополагающего стандарта ISO 9001 на системы менеджмента качества Международной организации по стандартизации (ИСО), медицинских стандартов JCI (Объединенной международной комиссии, США), руководств по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения – правил IWA (International Workshop Agreement).

Внедрение СКиБ в рутинную практику СО позволит:

определить организационную структуру, максимально приспособленную к решению стратегических задач и реализации всех функциональных направлений деятельности;
снизить производственные издержки за счет контролируемого регулирования затрат на приобретение расходных материалов, целевое обучение персонала, а также за счет оптимизации штатного расписания, повышения ответственности владельцев медико- технологических процессов (МТП) за экономическую составляющую и т.п.;
использовать количественные показатели качества работы работника, подразделения, организации в целом, что обеспечивает измеряемость качества и повышает управляемость процессов;
повысить качество и безопасность оказываемых медицинских услуг за счет прозрачности, воспроизводимости и контролируемой повторяемости процессов и таким образом предотвратить ошибки и нарушения при выполнении МТП;
при выборе наиболее экономичных и эффективных управленческих и клинических решений применять принципы доказательности – проводить сбор, хранение, обработку и оценку результатов лечения и организационных показателей деятельности;
четко устанавливать должностные обязанности работников в процессах СО, их полномочия и ответственность;
подтверждать перед лицом пациентов и других заинтересованных сторон способность организации стабильно обеспечивать качество и безопасность оказываемой медицинской помощи .

В основу рекомендуемой модели СКиБ заложены следующие принципы:

ориентация на пациента;
обеспечение надлежащего уровня качества и безопасности медицинской деятельности;
риск-ориентированный подход;
процессный подход к управлению;
принятие решений на основе требований регулирующих документов и достоверных количественных показателей.

Структура СКиБ (рис. 1) включает последовательность рекомендованных процессов СО ВПРОК, где:

В – выбор руководителем решения по внедрению СКиБ в СО;
П – планирование деятельности;
Р – работа СО в условиях внедренной СКиБ;
О – оценка деятельности СО и эффективности ее СКиБ;
К – корректировка выполнения МТП, учет рисков, совершенствование СКиБ.

Рисунок 1. Схема ВПРОК – структура СКиБ

Практические рекомендации Росздравнадзора для СО содержат характеристику и описание основных разделов СКиБ как ее базовых элементов, в том числе:

Стратегическое планирование деятельности СО в соответствии с миссией и стратегическими целями организации, с учетом состояния внешней и внутренней среды, анализа инфраструктуры и производственной среды, а также требований безопасности.

Разработка и внедрение СКиБ в СО предполагает внедрение системы менеджмента рисков, важным компонентом которой должно стать предупреждение медицинских инцидентов.

Определение функциональных направлений деятельности (ФНД) СО в зависимости от ее целей и задач.

Документ также содержит оценочные листы по различным направлениям деятельности, в т. ч. по эпидемиологической безопасности, по обеспечению качества медпомощи, по идентификации личности.

Для качественного и результативного выполнения каждого ФНД необходимо сформировать перечень МТП. Обеспечить качество МТП возможно только при условии выполнения требований к ним на всех этапах оказания стоматологической помощи.

Применение процессного подхода позволяет получить четкие ответы на вопросы: «Кто делает?», «Что делает?» и «Как делает?».

Подобным образом выстраивается работа по 11 обязательным направлениям внутреннего контроля качества и безопасности, которые предусмотрены Практическими рекомендациях Росздравнадзора и приказом Минздрава России № 381н.

Внедрение СКиБ подразумевает применение понятной и прозрачной для персонала СО системы оплаты труда, учитывающей показатели качества работы владельцев процессов.

Оценка качества медицинской деятельности осуществляется по установленным критериям МТП, охватывающим финансовые, медицинские, маркетинговые, управленческие и другие аспекты.

Участие пациента в управлении качеством оказания медицинской помощи реализуется через оценку МТП, которые имеют объективные и понятные для пациента индикаторы измерения.

Любая СКиБ предполагает планирование и проведение корректирующих мероприятий с целью совершенствования деятельности СО, а также для устранения и предупреждения нарушений и несоответствий, выявленных в ходе проведения аудитов.

Показатели функционирования СКиБ позволяют проводить регулярный анализ ее эффективности, выявлять и оценивать риски, улучшать МТП, формировать и корректировать СОП и алгоритмы процессов.

Успешное внедрение Практических рекомендаций Росздравнадзора для организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, заложивших основу формирования СКиБ, стало предпосылкой создания национального отраслевого стандарта такой системы. Разработкой нового документа занимается Национальный институт качества Росздравнадзора. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию национальный стандарт на СКиБ МО также включен в план работы технического комитета по стандартизации «Российская система качества».

Практические рекомендации Росздравнадзора содержат рекомендацию завершить работу по формированию и внедрению СКиБ в деятельность МО ее автоматизацией. СКиБ должна быть представлена в виде программного обеспечения для оперативного управления организацией, МТП, мотивацией сотрудников, лояльностью пациентов, обеспечения коммуникации с ЕГИСЗ, ГИС, контрольными и надзорными органами.

РЕАЛИЗАЦИЯ ПРАКТИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА В СТОМАТОЛОГИИ

Как лидер отечественного здравоохранения в области обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности Национальный институт качества Росздравнадзора плотно сотрудничает с профессиональными медицинскими ассоциациями и организациями с целью отработки новых современных форм менеджмента, распространения лучших практик внедрения систем управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Одним из примеров такого плодотворного сотрудничества может служить Соглашение между ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, Ассоциацией стоматологических организаций и медработников (АСТОР) и Медико- стоматологической академией (ДМА). Результатом совместной работы является не только разработка Практических рекомендаций Росздравнадзора для стоматологических организаций, но и формирование программы по их широкомасштабной реализации, которая включает следующие направления.

Обучение. В соответствии с сетевым договором на кафедре РУДН

«Инновационные технологии управления здравоохранением» разработаны и утверждены программы дополнительного профессионального образования по обучению методике внедрения современных систем управления, организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в стоматологических организациях ответственных за организацию и проведение внутреннего контроля, руководителей комиссий (служб) по качеству и уполномоченных лиц по качеству и безопасности медицинской деятельности СО (главных врачей и их заместителей, заведующих отделениями, главных и старших медсестер, заведующих регистратурой). Основное преимущество этих программ заключается в том, что работники стоматологических организаций обучаются не только методологии, но и отрабатывают практические навыки внедрения СКиБ на примере сертифицированных ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора СО.

Внедрение СКиБ. На базе регионального Центра компетенций в стоматологии в сертифицированной клинике «Мега-Дент» (г. Тюмень), ГАУЗ «Стоматологическая поликлиника №1» и ГАУЗ «Детская стоматологическая поликлиника» (г. Улан-Удэ) отрабатывается модель внедрения СКиБ для дальнейшего масштабирования проекта в российских регионах.

Проведение внешней оценки (сертификации) СКиБ. Большое значение имеет мотивационная поддержка МО, внедряющих современные формы менеджмента, обеспечивающих надлежащий уровень качества и безопасности медицинской деятельности. Эти гарантии для пациента подтверждает сертификация СКиБ СО в Системе добровольной сертификации Росздравнадзора «Качество и безопасность медицинской деятельности», которая проводится экспертами ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора – специалистами стоматологических организаций, прошедших обучение.

В настоящее время формируется реестр экспертов ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора по проведению внешней оценки СКиБ СО и реестр сертифицированных стоматологических организаций.

Информирование. Для информирования представителей стоматологических организаций организовано регулярное размещение информации о результатах реализации программы на сайте Национального института качества Росздравнадзора. На информационно-образовательном интернет-портале «Элестом» размещается актуальная рабочая информация о внедрении СКиБ в стоматологических организациях, об опыте лучших сертифицированных СО, что помогает жителям различных регионов страны делать выбор в пользу тех стоматологических организаций, качество медицинской деятельности которых подтверждает сертификация.

Программа вызывает большой интерес у руководителей и ответственных за качество и безопасность медицинской деятельности СО, что подтверждает активное формирование групп обучающихся и проведение внешней оценки СКиБ региональных СО.

Игорь Владимирович ИВАНОВ

генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, канд. мед. наук

Геннадий Иванович БРАГИН

президент Ассоциации стоматологических организаций и медицинских работников (АСТОР), канд. мед. наук