Качество и безопасность

Федеральная служба по надзору в cфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Южфарм» о соответствии партии лекарственного препарата для медицинского применения

-«Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы ( 1 ), пачки картонные» серии 090818 производства ООО «Южфарм» в количестве 1570
упаковок, информирует о возможности дальнейшего гражданского оборота указанной партии лекарственного средства.
Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 11.06.2019 No 02И-1462/19).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении приостановить реализацию лекарственного препарата

«Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (28), ящики картонные, для стационаров» серии 0570319 производства ООО «МОСФАРМ», Россия, в связи с развитием нежелательной реакции.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в cФерн здравоохранения информирует  о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

-« Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора наружного применения 95% 100 мл, флаконы темного стекла (50), ящики картонные (Для стационара)» серии 260618 производства ООО «Гиппократ» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Плотность»,
Одновременно информируем о принятом ООО «Гиппократ» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС Ки.ФМ05.Д40625 от 22.06.2018.
Роездравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,
предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения,
подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08,2016 No 646н, и/или п. 41
Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 No647н.
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

-«Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы темного стекла (60), коробки картонные (Для стационаров)» серии 020319 производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Микробиологическая чистота».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.11.2019 No01И-2798/19.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставитъ в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 No 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 No 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.