С 2021 года сообщать о неблагоприятных событиях при использовании медицинских изделий надо по новому порядку

Приказ Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н определил новые правила представления информации о неблагоприятных последствиях и осложнениях, которые возникли при применении медицинских изделий. Речь идет о выявленных побочных действиях, которые не указаны в инструкции по применению, о нежелательных реакциях при эксплуатации медицинского изделия, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников.

Документ заменит действующий порядок, утвержденный Приказом Минздрава России от 20.06.2012 №12н , который с 1 января утратит силу.

По новому порядку медицинские организации должны информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о неблагоприятных событиях и предоставлять ему доступ к таким медицинским изделиям.

Предусмотрено, что за передачу данных о неблагоприятных событиях, произошедших в организации, отвечает уполномоченное должностное лицо. Оно обязано собирать и направлять сведения в Росздравнадзор, проводить на сайте ведомства мониторинг информационных писем и осуществлять мероприятия, указанные в них. Порядок деятельности и обязанности ответственного лица утверждаются локальными нормативными актами организации.

За непредставление сведений о неблагоприятных событиях при использовании медицинских изделий нарушителя могут привлечь к ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ. В этом случае размер штрафа составит:

- от 10 тыс. до 15 тыс. руб. - для должностных лиц;

- от 30 тыс. до 70 тыс. руб. - для юрлиц.