Качество и безопасность

Мониторинг безопасности медицинских изделий

20 Ноября 2019

Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих медицинских изделий:

- медицинский марлевый бинт ГОСТ 1172-93 стерильный 5 м x 10 см, дата стерилизации 01.2018, производства ООО "Полифарм", Россия (письмо Росздравнадзора от 17.10.2019 N 01И-2573/19).

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля качества медицинских изделий были выявлены отдельные партии следующих медицинских изделий, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- набор гелей для химического расширения труднопроходимых корневых каналов зубов ЭндоГель(R), Гель N 1 на основе ЭДТА (15%), ТУ 9391-090-45814830-2003, 5 мл, согласно маркировке образцов: LOT 06 03 2018 01, согласно картонной упаковке: LOT 96 03 2018 01, дата производства: 2018-01, производства АО "ОЭЗ "ВладМива", Россия (письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2551/19);

- бинты марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93, 5 м x 10 см, партия N 17, дата производства 2 кв. 2018, производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия (письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2540/19);

- отрезы марлевые медицинские нестерильные, размер 10 м * 0,9 м дата упаковки: 2 ИЮН 2017, производства ООО "Фарм-Глобал", Россия (письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2529/19);

- вата 250 грамм медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81, партия 16, дата производства: 03.2017, производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ, ВАТНАЯ ФАБРИКА", Россия (письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2528/19);

- бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, 36 гр./м2, 7 м x 14 см, партия 12/2, дата производства 4 квартал 2018 производства ООО "Лейко", Россия (письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2520/19);

Росздравнадзором сообщено о технической ошибке на маркировке следующих медицинских изделий: - шприц-инъектор карпульный стоматологический одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-003-65038901-2017, партия N 0004, производства ООО "АЭРС-МЕД", Россия (письмо Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2628/19).

6 Ноября 2019

Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих медицинских изделий:

- Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection, производства "Нобель Байокер АБ", Швеция, регистрационное удостоверение от 21.03.2013 N РЗН 2017/6307, срок действия не ограничен (письмо Росздравнадзора от 08.10.2019 N 01И-2435/19).

- Шарики ватные медицинские стерильные по ТУ 8195-010-44881728-2010, серия 2, дата изготовления и стерилизации 2017, производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", Россия, 391022, Рязанская, обл., Клепиковский р-н, с. Екшур, регистрационное удостоверение от 07.10.2010 N ФСР 2010/08981, срок действия не ограничен (письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2523/19);

- Отрез марлевый медицинский нестерильный по ТУ 9393-012-14959781-2015, 10 м x 90 см, партия 12 10, дата производства 04 2018, производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, регистрационное удостоверение от 24.10.2016 N ФСР 2007/01318, срок действия не ограничен (письмо Росздравнадзора от 09.10.2019 N 01И-2476/19); Росздравнадзором сообщено о выявлении следующих лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

- раствор натрия хлорида 10% 400 мл, стерильно, наружное, бутылки стеклянные, изготовитель ООО "Фармация" Фрунзенского района г. Иваново, Россия (владелец ООО "Фармация" Фрунзенского района г. Иваново, Ивановская область, г. Иваново, пр. Ленина, д. 11), показатели: "Маркировка", "Срок годности" - серия от 09.09.2019 (письмо Росздравнадзора от 18.10.2019 N 01И-2587/19).

22 Октября 2019

Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих медицинских изделий:

NATURAL BOND DE однокомпонентный светоотражающий адгезив 5-го поколения, LOT 17090645, дата производства 09 17, производства "ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.", Бразилия (письмо Росздравнадзора от 24.09.2019 N 01И-2319/19);

-лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе, хлопчатобумажный, гипоаллергенный, 1,25 x 500 катушка в пластиковом футляре, партия 20171015, производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.", КНР (письмо Росздравнадзора от 17.09.2019 N 01И-2254/19).

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля были выявлены в обращении следующие незарегистрированные медицинские изделия:

-перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные, производства "СФМ Госпиталь Продактс ГмбХ", Германия (письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 N 01И-2249/19)

- отрез марлевый медицинский нестерильный 1000 см x 90 см, партия N 10, дата производства 11.2015, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия (письмо Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2373/19);

- вата 250 г медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 100% хлопок, ГОСТ 5556-81, дата изготовления: 2013 г., производства ООО "ЭЛИОТ", Россия (письмо Росздравнадзора от 24.09.2019 N 01И-2324/19);

-бинты марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93, 7 м x 14 см, партия: 2 апреля 2018 г., производства ООО "Полифарм", Россия (письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 N 01И-2238/19);

- пакеты полиэтиленовые, с замками застежками и ярлыками, для сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений - "РЕСПЕКТ" - 500 x 600/Б. Пакет для сбора и утилизации отходов. Опасные отходы класс "Б" (эпидемиологически опасные отходы), ТУ 9398-001-13014251-2012, размер, мм: 500 x 600, номера партий: 201349, 221118, 151218, производства ООО "ГК "Респект", г. Казань (письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 N 01И-2235/19).

7 Октября 2019

- вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г, дата стерилизации: 7.2018, срок годности 5 лет, производства ООО "УПС", Россия (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2131/19).

Росздравнадзором сообщено о приостановлении применения в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан следующих медицинских изделий:

- шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 10А, "Луер" в комплекте с иглой 0,8 x 40 (21Gx11/2") Sterile hypodermic syringe for single use, three-piece, 10 мл, ТУ 32.50.13-001-93599774-2017, код партии 1018192, производства ООО "Группа СТК", Россия (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2125/19).